توضیحات
Ascorbic acid impurity D با کد محصول Y0001170، یک ماده مرجع بسیار با دقت است که در آزمایشگاههای کنترل کیفیت دارویی و تحلیلی بهکار میرود. این ترکیب که بهعنوان «impurity D» در فارماکوپه اروپا (EP) برای Ascorbic Acid (ویتامین C) شناخته میشود، ابزار حیاتی برای تعیین خلوص، شناسایی و سنجش ناخالصیها در فرمولاسیونهای دارویی است.
چیستی و منشأ تولید
این ماده ضمیمه یا محصول جانبی فرایند تولید و یا تجزیه ویتامین C محسوب میشود. فرمول تجربی آن C₇H₁₂O₇ و وزن مولکولی برابر با 208.17 g/mol است. بهعنوان استاندارد مرجع ارجاعی در فاماکوپه اروپا تعیین شده است، به این معنا که تولید آن مطابق با استانداردهای بینالمللی کنترل شده و گواهی آن همراه محصول ارائه میشود.
کاربردها
۱. استفاده در کنترل کیفیت داروها، بهویژه محصولات حاوی ویتامین C، برای مشخص کردن میزان ناخالصی impurity D.
۲. کاربرد در روشهای تحلیلی مانند کروماتوگرافی، طیفسنجی و روشهای کمی برای مطابقت با منوگراف EP.
۳. کاربرد در آزمایشگاههای داروسازی، جهت کالیبراسیون، استانداردسازی و تضمین کیفیت محصولات دارویی.
ویژگیها
-
گرید: Pharmaceutical Primary Standard (استاندارد اولیه دارویی)
-
مناسب برای استفاده بهعنوان استاندارد مرجع (Reference Standard) تحت منوگراف EP.
-
ارائه شده در فرم “neat” (خالص) و بستهبندی دقیق برای اطمینان از کمترین میزان ناخالصیها.
-
همراه با گواهی آنالیز (COA) و منبع معتبر از مؤسسه EDQM.
نکات ایمنی
با اینکه این استاندارد نه بهعنوان ماده فعال دارویی بلکه بهعنوان ماده مرجع شناخته میشود، استفاده از آن در آزمایشگاههای تحلیلی مستلزم رعایت نکات ایمنی است:
-
هنگام وزنکردن و کار با پودر یا بلور آن، از دستکش، عینک حفاظتی و روپوش آزمایشگاهی استفاده نمایید.
-
در محیط دارای تهویه مناسب کار کنید تا از استنشاق گرد جلوگیری شود.
-
در صورت تماس با پوست یا چشم، محل را با آب فراوان شستوشو دهید و در صورت ادامه تحریک، با پزشک مشورت نمایید.
-
این ماده طبق دستهبندی “Class 11 – Combustible Solids” طبقهبندی شده است.
شرایط نگهداری و استفاده
-
این ماده در دمای پایین و محیط خشک نگهداری شود؛ معمولاً توصیه میشود دمای نگهداری بین ۲-۸ درجهسانتیگراد باشد.
-
ظرف باید کاملاً دربسته و از رطوبت، نور مستقیم آفتاب و منابع گرما دور نگه داشته شود.
-
پس از هر بار استفاده، درپوش را فوراً ببندید و برچسب lot/batch و تاریخ انقضای محصول را پیگیری کنید.
-
هنگام آمادهسازی محلول یا استفاده در روشهای تحلیلی، نظافت دقیق، اجتناب از آلودگی متقابل و رعایت الزامات اعتبارسنجی (Validation) بسیار مهم است.


دیدگاه کاربران
افزودن نظر جدید