استاندارد ها و رفرنس ها

رفرنس استاندارد دارویی به ماده‌ای گواهی‌شده توسط یک نهاد معتبر گفته می‌شود که یک یا چند ویژگی آن به‌طور دقیق تعیین و تثبیت شده و به‌عنوان معیار سنجش در آزمایش‌های دارویی به کار می‌رود.
این رفرنس‌ها به طور کلی در سه دسته قرار می‌گیرند:
1- رفرنس استاندارد تحلیلی (ARS)
2- رفرنس استاندارد کاری (WS)
3- مواد مرجع معتبر
رفرنس استاندارد تحلیلی که به عنوان استاندارد اولیه یا «استاندارد طلایی» شناخته می‌شود، ماده‌ای با خلوص کاملاً تأییدشده است که بدون ارجاع به استاندارد دیگر پذیرفته می‌شود و مبنای ارزیابی استانداردهای ثانویه و تعیین مقدار ماده مؤثره در فرآورده‌های دارویی است؛ این مواد معمولاً از طریق خالص‌سازی دقیق یا سنتز مستقل تهیه شده و از نظر هویت، قدرت، کیفیت و خلوص به‌طور کامل مشخص می‌شوند. در مقابل، رفرنس استاندارد کاری یا استاندارد ثانویه بیشتر در مراحل توسعه دارو استفاده می‌شود، خلوص بالایی دارد (معمولاً بیش از ۹۵٪) اما سطح تأیید آن به اندازه ARS نیست و در مراحل ابتدایی توسعه می‌تواند تنها مرجع در دسترس باشد. در سطح بین‌المللی، استانداردهای دارویی توسط سازمان مستقل و غیرانتفاعی USP (دارونامه ایالات متحده) تدوین می‌شوند که از سال ۱۸۲۰ با هدف ارتقای سلامت جهانی فعالیت می‌کند و استانداردهای خود را در دو قالب مستند (مانند USP-NF و مونوگراف‌ها) و استانداردهای مرجع فیزیکی ارائه می‌دهد. استفاده از رفرنس‌های مرجع اولیه USP به دلیل دقت بالا، قابلیت تکرار نتایج، تسریع فرایند توسعه دارو و کاهش ریسک رد شدن پرونده‌های دارویی توسط نهادهای نظارتی مانند FDA، در صنعت داروسازی اهمیت ویژه‌ای دارد.